Certification et marquage

Cosmosoft est certifié ISO 13485

La fabrication et commercialisation des dispositifs médicaux fait l’objet de normes réglementaires et c’est pour mieux y répondre que Cosmosoft a mis en place un système qualité. Ce système a été certifié conforme à la norme ISO 13485 : 2016. Cette norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité précise les exigences spécifiques des systèmes de management de la qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Les appareils médicaux ReduStim sont certifiés ISO 13485 et CE

Marquage CE

Les dispositifs ReduStim et ReduStim SP développés en tant que dispositifs médicaux sont conformes à la directive 93/42/CE et disposent d’un marquage CE attribué par un organisme notifié (CE 0476).

Ces appareils sont conformes aux normes suivantes :

Compatibilité électrique IEC 60601-1-2:2014 ; IEC 60601-1:2005 + A1:2012 et IEC 60601-1-6:2010 +A1:2013.
Sécurité électrique IEC 60601-1: 2005 + CORR. 1:2006 + CORR. 2:2007 + AM1:2012.